1.负责企业质量体系的建设、维护和完善，负责企业日常质量管理工作； 2.负责牵头起草质量标准、质量管理规程等文件； 3.审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准生产操作规程等各类GMP文件； 4.对与质量有关的变更、偏差事件及客户投诉、不良反应报告、召回进行调查、提交处理方案并监督处理方案的执行情况； 5.提交验证总计划和年度验证计划，监督验证工作的开展； 6.参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作； 7.计划并执行质量体系内审，记录内审发现的体系缺陷和问题，提交改进方案并监督改进方案的实施； 8.负责原辅料，包装材料的审核放行工作；负责审核批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作； 9.负责各项质量风险评估工作； 10.负责相关GMP和质量体系、质量意识的培训，提升企业全体员工的质量意识； 11.负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；负责对供应商的质量审计、用户信息处理和产品稳定性评价； 任职要求： 1.大学本科以上学历，化学、化学工程或药学等专业毕业； 2.5年以上原料药工厂质量管理经验； 3.熟悉质量管理体系。